苏州盛迪亚生物医药有限公司为江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，坐落在江苏省苏州市风景宜人的东沙湖畔，占地165亩，主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试放大和商业化生产。公司计划总投资15亿元，建设国际水平的生物医药研发生产基地，引进世界水平的纯化、超滤、分析等设备及制剂自动化生产线，打造符合美国FDA和欧盟EMA质量认证的生产体系。 目前建成两个2000L规模的单抗商业化生产车间和一个溶瘤病毒中试车间，建有约150万瓶生产能力的进口洗烘灌轧联动线，2019年新增6条2000L一次性使用系统生产线，总反应体积将达到24000L。 苏州盛迪亚生物医药有限公司紧跟集团步伐，积极推动科技创新与国际化。 2015年9月，公司以2500万美元首付款加总额7.7亿美元里程金将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1生物创新药国外权益许可给美国Incyte制药公司，首次实现了中国企业从进口美国生物医药技术向出口创新技术的转变。 2016年，公司成功引进了日本Oncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒产品，补充公司肿瘤免疫产品线，增强公司在抗肿瘤领域的竞争力。同时，公司加快创新药的海外临床进度，目前PD-L1创新药分别已在美国及澳大利亚开展临床研究，将最终实现创新药的海外销售。 依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持，公司将建设和完善商业生产与工艺研发团队，聘用各层次专业技术人才，博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时，公司与上海恒瑞分工协作、加大研发投入，加快创新研发速度与产业化进程，部分项目成果将申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划等项目。

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产品服务

  • 注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，2019年5月获得国家药品监督管理局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》。产品获批后，受到社会各界的广泛关注。为了尽早满足患者的用药需求，恒瑞医药加紧安排药品生产，全力保障注射用卡瑞利珠单抗上市。