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质量体系工程师-I2976I 10-15k
苏州-虎丘区 经验不限 本科
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戴女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
1.在管理者代表的领导下负责质量管理体系文件的维护和更新,保证符合医疗器械GMP要求和ISO13485的要求。; 2.负责质量手册和程序文件的更新; 3.负责文件管理,审阅文件的格式符合性,文件质量管理体系符合性以及负责电子档文件的存放,纸质质量记录的归档; 4.负责产品批记录的合规性审核; 5.按照公司质量管理体系的审核计划,组织实施内部审核,编制内部审核报告,制定整改计划和跟踪审核结果的完成情况; 6.负责投诉的接收、组织投诉的调查、编写投诉回复报告、及时回复客户调查计划以及调查结果和整改计划;负责及时更新和维护投诉清单和投诉文档的完整性、趋势性分析; 7.负责组织CAPA的根本原因调查、制定CAPA计划、跟踪完成情况,定期进行趋势性分析; 8.负责变更控制,组织制定变更控制计划,跟踪变更计划完成情况; 9.维护证照清单、编写证照申报资料、保证证照有效性;负责药监系统的维护(不良事件、药监数据申报、年度自查报告等)。 职位要求: 1.全日制本科及以上学历,医疗器械、生物、医学工程、机械、电子等相关专业; 2.有1年以上医疗器械或药品GMP或洁净室工作经验者优先考虑; 3.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训; 4.具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力,包括有源和无源产品; 5.熟悉无菌产品和有源产品的质量要求; 6.ISO13485认证证书和内审员证书; 7.熟练使用Word,excel, PowerPoint办公软件。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

巨翊科技(JoyMed Technology)为成长迅猛的医疗科技创新企业,拥有媲美国际水准的医疗器械产品研发、生产体系及经验。主要产品研发及生产管理团队成员皆出至国际著名医疗器械企业,我们的目标是在5年内成长为医疗器械研发、注册、生产服务及完整医疗产品方案提供商。现为中国医疗器械行业协会会员,中国印刷电子技术联盟成员,上海市闵行区2017年10大创业先锋企业。2016年9月荣获医疗器械行业著名的投资机构达晨创投、国药资本、上海科创集团数千万元首轮联合投资。2016年10月荣获ISO 13485 医疗质量体系认证。2016年12月,于苏州投资数千万元建立第二个医疗器械研发、测试中心及配套先进制造服务基地。目前服务的客户已经包括了多个国际著名医疗器械品牌及国内上市企业,已有数个第二类,第三类医疗器械产品完成研发进入注册及临床阶段。 巨翊科技为国内行业内极少数有能力为国内外中小医疗器械企业提供一站式器械研发、临床注册、委托生产一站式创新研发CRO服务及完整产品方案的创业企业,随着国内医疗器械MAH的实施,医疗器械研发CRO+服务已逐步为市场认可并将促进行业运营模式的更新,并相较于传统临床CRO公司有巨大的核心优势。在医药行业,类似模式已产生众多行业巨头如药明康德等。巨翊科技拥有来自于国外医疗器械研发、生产企业的资深团队,致力于成为医疗器械领域中国TCRO+CMO企业,并已获得投资机构达晨、国药等多轮融资及国际客户的认可。 巨翊科技基于尊重、平等、开放的管理理念,把人才发展和培养作为重要的战略之一在公司范围内推广执行。公司致力于不断提高员工专业技能和素质,鼓励员工的突出绩效表现,为员工提供适合其自身发展的职业发展机会和有竞争力的全面报酬实现员工个人价值和公司价值的同步增长。 我们邀请您和我们一起,一同更新医疗器械行业并成长为行业领袖。

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