【QA经理招聘】_博纳西亚(合肥)医药科技有限公司招聘信息-猎聘

刘女士 5分钟前在线已认证

HR · 博纳西亚(合肥)医药科技有限公司

聊一聊

职位介绍: 岗位职责 1、质量体系管理：参与受控文件或工作辅助文件的起草和审核，包括但不限于：政策，质量手册，标准工作流程，工作说明，附属表格和模板，工作辅助文件等等；收集其他部门对于SOP 更新的建议，依据相关SOP 规定组织紧急的或常规的SOP 审核及更新；确保质量问题的报告，升级和记录符合要求；按需参与质量分享会议或质量改进会议；在上级主管安排下作为相关质量讨论的主要联系人开展工作；为业务流程改善提供支持。 2、稽查管理：参与起草详尽的满足现有业务需求的年度稽查计划；按上级主管安排完成计划的稽查任务，按SOP 规定的时限发出稽查报告；如上级主管安排，作为外部稽查的主要联系人协调外部稽查相关工作，并审核稽查报告和对相关问题的回复；就内外部稽查发现的问题，审核、批准并追踪稽查回复以及纠正/预防措施计划；按照相关要求追踪纠正措施和预防措施的完成情况；稽查问题及回复的归档，如需要则组织质量分享会议。 3、法规部门核查管理：按上级主管安排，作为法规部门核查的主要联系人开展相关工作；按上级主管安排参与法规部门核查的准备，文件审核，现场支持，回复审核及定稿；归档法规部门核查问题及回复（如适用）；按上级主管安排为内外部提供法规部门核查培训。 4. 供应商管理：组织按SOP 规定和上级主管安排提供供应商问卷并审核供应商对问卷的回复；按照年度稽查计划及上级主管安排执行供应商资质稽查及常规监测稽查；如发生供应商相关的严重质量问题，按上级主管安排执行有因稽查；按要求参与供应商管理相关活动。 5. 法规监测：监测有关部门法规发布情况；按上级主管安排组织跨部门会议，对新发布或更新的法规进行审核，并评估其对现有业务流程的影响。 6. 培训管理：依据SOP 要求与上级主管要求参与培训记录管理；作为培训主讲人执行适用的相关培训。 7. Other 其他：为质量相关的咨询提供建议；完成领导交办的其他工作。任职要求： 1、医学、药学、预防医学、生物医学等相关专业，本科及以上学历； 2、在ICH 指导原则，ICH GCP，中国GCP 以及其他适用的国内和国际法规等领域具有丰富的知识； 3、在稽查和核查领域具有丰富的知识；有体系或培训经验者优先 4、至少3 年临床质量保证相关经验，5 年更佳； 5、优秀的中英文语言能力；优秀的沟通能力；抗压能力；能适应工作出差。

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

公司简介博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织，致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案。博纳西亚自2004年成立至今，已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务，涉及主要的20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作，拥有一支按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）。博纳西亚专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，缩短产品上市周期，推进产品市场化进程。以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势，以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案，精诚合作、诚信经营。