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质量主管 12-15k·13薪
常州-武进区 3-5年 本科
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张女士 5小时前在线 已认证
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职位介绍
1.负责公司质量部人员的组建,管理体系的建立、运行与持续改善,确保符合法规要求; 2.负责定期组织对质量管理体系进行内审,确保其法规合规性; 3.负责对公司管理评审的组织和实施以及对评审输出的跟踪和关闭; 4.负责提交产品现场体系核查资料及组织应对药监现场体考; 5.负责组织协调公司体系认证检查和外部审核工作; 6.负责公司年度质量目标及部门分解目标的制定、实施跟踪; 7.负责对质量管理体系运行过程中的偏差进行调查,组织各相关部门制定和执行纠正预防措施,并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况; 8.负责内部GMP自查,日常巡检工作,对发现的问题进行推进和跟踪; 9.负责法律法规及标准的收集,分类及GAP分析及组织内部培训等; 10.负责公司新厂房的验证工作,内部洁净间的环境检测和维护; 任职资格 【岗位要求】 1.大学本科及以上学历,生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等方面专业; 2.2年以上体系管理经验,有欧盟CE认证、美国FDA认证经验更佳;三类无菌、植入医疗器械行业经验优先。 3.熟悉医疗器械相关法律法规内容,有GMP体系核查经验; 4.精通ISO13485标准、GMP等法规相关知识熟练应用GMP对产品质量进行控; 5.具有敏锐洞察力、善于发现问题,并能有效分析、解决问题; 6.有较强的领导、决策能力和沟通能力,具有较高的责任感、团队精神和时间管理能力。
其他信息
语言要求:英语、普通话
行业要求:医疗器械

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