程女士
1天前在线
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- 职位介绍
- 岗位职责: 1.建立并维护公司质量体系,包括但不限于:审核汇总各部门制度与SOP,组织或参与质量体系培训,建立考核; 2.组织或参与临床试验质控或稽查; 3.组织或参与临床试验相关质量培训与考核; 4.接待申办方或第三方对我司的审计活动; 5.负责公司ISO900质量续认证; 6.关注临床试验相关法律法规更新,对员工进行培训分享; 7.完成上级领导安排的其他工作。 职位要求: 1.本科及以上学历,医药学相关专业(临床医学、药学、护理学等); 2.有2年或以上CRA或质控经验; 3.熟悉药品注册管理办法、GCP法规及临床研究相关的法规; 4.具备良好的法规意识和质量意识熟悉国内外临床试验相关的法规和指南; 5.具备良好的逻辑能力和沟通能力; 6.熟练使用办公软件,包括Word、Excel、PPT; 7.能适应出差。
- 其他信息
- 行业要求:全部行业
- 所属部门:质量培训部
公司简介
上海凌先医药科技有限公司(简称 "凌先医药")是一家专注于为制药企业和新药研究机构提供专业临床试验全流程服务的合同研究组织(CRO)。公司核心成员来自国内外大型制药企业和CRO公司,有着丰富的药品申报注册、试验方案设计和临床研究的行业经验。为国内外制药企业和新药研究机构提供药品注册申报、Ⅰ-Ⅳ期临床试验研究、项目管理系统平台等服务。
凌先医药依托于自主研发的数字化、智能化项目管理平台,打通了临床研究各个环节的数据互用,大大提升临床试验管理效率,降低项目管理成本,保证项目质量和项目进度。凌先医药自2014年成立至今,完成血液项目30+项、肿瘤项目20+项,累计承接项目80+项,项目覆盖全国30个省份100+中心,运用完善的标准化SOP制度、质量考核体系助力医药临床研发,公司立志成为临床研究领域最具影响力的公司之一。
公司在血液、肿瘤领域拥有丰富的临床试验经验。至今,凌先医药在中国设立了6个办事处,组建120多人的专业注册及临床试验项目团队,致力于为国内外医药企业提供系统、优质的临床研究服务。
(详见公司官网介绍 www.Lxmed.com)
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