陆先生
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- 职位介绍
- 该职位职称和薪酬等可根据候选人的工作经验而调整 岗位职责： 1)负责公司临床研究团队的组建，包括但不限于团队人员的招募、培训、考核等 2)主导公司公司产品的临床开发策略和临床试验方案的设计，能够在更高层面综合分析开发策略和试验方案的科学性、可行性、优劣势等并作出部门最终决策 3)全面负责公司产品IND和BLA申报及批准后临床医学事务方面的工作，能够根据研发需求书写IND和BLA申报及批准后临床所需临床部分资料，包括但不限于研究者手册、临床研究方案、研究报告、临床用药警戒、临床研究年度进展以及其他关键性的资料 4)收集全球主要国家/地区新药开发的关键政策和流程，整理全球同类重要产品的临床开发进展 5)CRO筛选考察，并出具考察报告；协助质量部门进行临床研究CRO审计，并撰写审计报告； 6)负责与临床前研究CRO、临床单位沟通，并监督和指导各项研究工作进展，包括但不限于临床医院的选择、受试者招募、临床试验进展、临床数据汇总等 7)与非临床、CMC、注册团队保持良好沟通，为公司项目IND及BLA顺利申报提供科学支持 8)完成公司安排的其它任务 任职要求: 1)临床医学或其他相关专业, 3年以上工作经验的博士，或5年以上工作经验的硕士 2)具备扎实医学专业知识，熟悉预防性和治疗性生物制品临床研究的内容和要求 3)熟悉各主要药政机构对生物药品申报和注册临床研究要求，有核酸类药物临床研究经验并获批IND或BLA者优先 4)有临床研究PI资源者优先 5)接受一定时间外派出差 6)良好的的沟通和解决问题的能力，能在快节奏的环境中工作和承担多项任务 7)积极主动，高效的团队协作意识
- 其他信息
- 行业要求：制药
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