王女士
2天前在线
已认证
- 职位介绍
- 医疗器械注册
- 国外器械
- QSR820
- CE认证
- 岗位职责: 1.负责医疗器械海外认证工作,包括认证资料的编写、整理、审查; 2.负责相关产品的前期法规梳理,输出当地注册的法规要求; 3.编写、审评产品CE技术文档、FDA报告及其他海外注册资料的编写和及时更新,申报及发补资料的整改,注册资料及原始记录的归档整理; 4.进行国际其他地区法规和标准技术的整理汇总,并进行定期的更新,保证产品的使用清单标准符合最新的国际监管要求; 5.对接国外代理机构、公告机构以及其他国家监管机构,跟进项目注册进展,解决注册过程中出现的问题,配合做好国外监管机构的体系认证工作。 任职要求: 1.生物医学工程、医学、药学、英语等相关专业,本科及以上学历; 2.3年以上医疗器械国际注册认证工作经验,熟知ISO13485质量管理体系、MDR、QSR820等相关法规要求; 3.英语可作为工作语言,听说读写能力优秀,有雅思、托福高分或英语专八者优先; 4.有至少1例二类有源(或三类有源)医疗器械海外成功注册经验。
- 其他信息
- 行业要求:全部行业
- 所属部门:研发中心
公司简介
深圳市安保医疗科技股份有限公司成立于 2001 年 ,是专业从事急救与生命支持类急危重症医疗设备的国家级高新技术企业,获得南山区、深圳市、广东省急救和生命支持类医疗设备工程技术研究中心称号,现有员工700余人。拥有中国药监局CFDA医疗器械注册证20余张,已获得欧盟CE、美国FDA、加拿大MDL、巴西、俄罗斯等全球医疗器械注册认证。安保医疗自主研发全套心肺复苏按压、气道管理、呼吸通气、除颤相关技术及产品。经过20年不懈的自主研发和深耕细作,在全球拥有超过25000多家客户、并远销海外80多个国家和地区。
安保医疗十分重视科研事业的投入,积极响应习近平总书记的伟大号召,每年投入数千万元用于科研工作,获得几十项国家科技部、省科技厅、市级科技课题资助,为实现高端医疗装备自主可控而持续不懈的努力奋斗。目前拥有300余项相关知识产权,其中有60余项国内发明专利和国际PCT发明专利,40余项软件著作权,获得广东省专利优秀奖、科技进步奖、中国设计红星奖、德国红点设计奖等荣誉。拥有200余台高端试验、测试仪器、数字CNC加工中心和自动化SMT生产线,产品品质卓越,深受用户的好评。公司秉承“人才是企业核心价值和最重要资源”的人才价值观,近几年来以更开放、更务实的理念吸引了一大批医疗器械行业精英,为安保科技的跨越式发展积聚了源源不断的动力。
安保医疗将持续为实现高端医疗装备自主可控的伟大目标而不懈奋斗,坚持将中国制造高科技急救医疗器械产品推向全球,造福全人类。
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