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人事行政专员 · 美联泰科

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职位介绍: 岗位职责： 1、产品注册事务：注册资料编写、注册过程的申报与跟进、发补的解读与沟通，确保以最快的速度取的产品注册证； 2、产品外部检验：配合项目负责涉及第三方检测的相关活动，确保符合法规标准的要求； 3、证书延续变更：负责产品注册证、生产许可证的延续、变更以及重大事项的报告等法规事务； 4、法规标准：关注并收集法规、标准的发布，维护公司法规标准库；解读并落实内部的宣讲和培训； 5、合规控制：负责产品设计开发过程中的法规符合性的控制，包括设计变更的评审、技术要求、说明书标签的审核； 6、临床试验：负责体外诊断试剂临床项目的监查、跟进，确保临床评价/试验工作的顺利完成并及时取得临床评价/试验报告； 7、其他工作：完成上级领导交办的其他任务。任职要求： 1、3年以上相关工作经验，大专及以上学历，医学、工程等相关专业优先； 2、熟悉医疗器械法律法规的要求； 3、熟悉注册检验、产品注册业务流程及文件资料的要求； 4、有IVD注册经验，有药监局、检测所关系背景的优先考虑。 5、有较强的交际能力，善于维护关系；掌握多种沟通技巧，善于表达；做事仔细，有较强的语言文字组织能力；积极主动，有责任心。 6、有较强的学习能力，能够依据公司的战略主动学习并掌握相关的产品、法规、质量体系的知识。

公司简介

北京美联泰科生物技术有限公司成立于2017年7月，在美国加州和中国北京设立双研发中心，是一家致力于体外诊断领域，集研发、生产、销售、服务于一身的现代生物科技公司。公司拥有完整的自主知识产权、系统化的仪器与试剂的产品群，其产品涵盖病理诊断和免疫诊断。北京美联泰科生物技术有限公司研发生产的全自动免疫组化染色机，适合精准医疗需要的病理诊断检测，广泛适用于各大医院病理科及独立检测中心。同时研发生产的免疫诊断系统，采用磁微粒子分离技术，反应过程具有捕获能力强、分离速度快、灵敏度高等优势，是当前国际主流的免疫检测技术。基于微粒子分离技术的MS系列全自动免疫测定仪，适合中国分级诊疗的需求，广泛适用于各级医院检验科、急诊科、心内科、心外科等科室。其中MS-Fast仪器，采用独立包装单项目检测，特别适合快检项目及广大中低端医院开展免疫诊断需要。北京美联泰科生物技术有限公司秉承着“立德为先，以质取胜”的文化理念，恪守“严格自律、积极进取、诚信为本”的企业理念，为广大消费者提供最安全、最科学的生物科技产品。北京美联泰科生物技术有限公司起点高，发展速度快，着眼未来，以IVD领域一流生物科技公司为目标而不懈奋斗。

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