QA信息化工程师(J10036) 8-15k
北京-大兴区 3-5年 本科
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张先生 一周前在线 已认证
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职位介绍
  • 临床QA
  • 药品生产
  • 生物药
  • 生物制药
  • GMP认证
  • 制药企业
职责描述: 1. 负责药品生产、检验、物料、公用系统等环节信息化系统的质量控制,确保法规符合性。 2. 负责产品质量体系的中信息化体系的建设、维护和持续稳定的运行。 3. 负责制药信息化系统的建设、使用和维护,如MES、WMS、QMS、LIMS、MES、DMS等,熟悉文件变更、培训、变更、偏差等各项工作流程,完成各系统的合规建设和审核,确保计算机化系统验证流程和交付文档符合适用的内部和外部法规的要求。 4. 负责信息化系统的验证,制定所需的验证策略以及决定需要执行的验证内容。监督验证过程的进行;确保系统验证的可靠性;确保计算机化系统验证流程和交付文档符合适用的内部和外部法规的要求;审核系统的验证文件,以及信息化系统全生命周期的管理 5. 负责信息化系统管理过程中的产品质量风险评估、变更管理、偏差管理等 6.负责信息化系统供应商管理,以及供应商的现场审计和资质审核 7.负责信息化系统数据完整性管理和权限管理 任职要求: 1. 生物制药、药学等相关专业,本科及以上学历 2. 有药厂的工作经验,3年以上工作经验者优先 3. 熟悉药品生产相关法律法规,接受过GMP及验证相关培训,具有良好的GMP意识。 4. 熟悉office办公软件和相关的统计软件,能进行一般办公操作 5. 工作认真负责、做事踏实细心,具有较强的责任心和敬业精神,有良好的创新能力、学习能力、团队合作精神、沟通协调能力、解决问题能力等 备注:QA信息化工程师可以具有丰富的制药信息化系统管理经验的,也可以是具有信息化系统使用经验,作为信息化系统管理人才培养
其他信息
所属部门:质量部

公司简介

一、公司介绍 北京三元基因药业股份有限公司(简称:三元基因,股票代码:837344)是一家现代医药生物技术企业,注册资金1.1亿元人民币,主要从事研制、开发、生产和销售医药生物技术产品,包括基因工程药物、基因工程疫苗和诊断试剂,并从事与之相关的技术贸易与技术咨询服务业务。 三元基因于1992年成立,是中国以基因工程专有技术命名的企业,共同创始人是侯云德先生--原中国工程院副院长与程永庆先生--中国最早从事高技术创业与风险投资的职业经理人。 三元基因主要产品重组人基因工程α1b干扰素具有独立知识产权的基因工程一类新药,用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤;运德素(重组人基因工程α1b干扰素商品名)树立了中国基因药物的优质品牌,创造了良好的经济效益和社会效益。 三元基因研发实力雄厚,2001年三元基因研发中心被国家人事部批准设立博士后科研工作站,目前正在开发十余项课题,拥有多项具有国际先进水平的临床研究新药,拥有四十余项中国、美国等国家的发明专利。三元基因先后承担十余项***和北京市级组织的重大新药创新计划,获得十余项新药证书和生产批准文号。 二、企业荣誉 1-国家科技进步一等奖(公司侯云德院士获得) 2-高新技术企业 3-“国家重点科技成果推广计划”依托单位 4-纳税信用A级企业 6-北京市工程技术研究中心 7-国家生命科学与技术人才培养基地 8-博士后科研工作站 9-北京市专利示范单位 10-国家重点新产品证书 三、管理团队 公司创始人 侯云徳 教育背景: 1955年 毕业于中国同济大学医学院 1962年 毕业于苏联医学科学院,获医学博士学位 工作经历: 1985-1996 中国预防医学科学院病毒学研究所所长 世界卫生组织中国病毒研究中心主任 病毒基因工程国家重点实验室主任 1986–1996 中国国家科技委员会高技术发展计划 生物技术领域科学家 1992-1998 北京三元基因工程有限公司 董事长 1998-至今 中国国家工程院副院长,工程院院士 2008-至今 中国卫生部重大传染病专项 技术总师 公司创始人 程永庆 董事长兼总经理 教育背景: 1980-1984 中国华西医科大学药学院药学专业,获医学学士学位 1988-1991 中国协和医科大学研究生院医药生物技术专业,获医学硕士学位 1996-1998 中欧国际工商学院,获工商管理硕士学位 工作经历: 1984-1988 北京制药厂技术开发部副部长 1990-1998 中国科招高技术(投资)有限公司医药生物事业部总经理 法国开拓国际股份有限公司 总经理 1992-2015 北京三元基因工程有限公司 总经理 2015至今 北京三元基因药业股份有限公司 董事长兼总经理 四、福利 1-双休,6险1金 2-免费工作午餐 3-股权/年终奖 4-生日礼物 5-工会节日福利、党支部活动 6-工作居住证办理 7-免费培训机会 8-免费体检 9-带薪年假 10-人才引进政策 11-户口指标 12-公租房申请 11-共有产权房申请等
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