黄女士
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- 职位介绍
- Requirements / 要求 Education / 教育背景 1. 临床医学、生物技术、制药、化工、高分子材料、工程等相关专业； 2. 本科及以上学历 Experience / 經驗 1. 要求至少 3 年医疗器械开发或质量管理经验； 2. 熟悉医疗器械行业的质量标准，熟悉医疗器械GMP、ISO13485等质量体系； 3. 执行力、沟通协调、组织管理能力较强，结果为导向； Other skills /其他技能 1. 能够用英语和普通话以书面和普通形式进行交流。熟练使用 Microsoft 软件，尤其是 Excel。 2. 熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历 3. 使用工具和方法进行质量管理和质量控制的综合经验。 4. 目标导向，尽职尽责，善于协调推进工作以保证各项目按期完成； Main Tasks / 主要任務 1. 负责以下职能：质量管理体系、质量保证、质量控制、文件控制、审计与合规、纠正及预防措施和投诉处理； 2. 负责质量管理体系的搭建、维护和持续改进的工作； 3. 负责生产过程质量管理体系和质量控制的建立、实施和正常运行； 4. 负责质量策划、内部质量审核、第三方审核、纠正与预防措施。 5. 负责公司产品研发到量产质量策划及控制，负责注册过程及GMP审核的策划工作； 6. 负责公司质量管理体系文件审批工作，确保各部门质量管理体系有效运行； 7. 确保产品的高品质和可靠性，并符合适用于医疗设备和解决方案的法规和标准。 8. 负责原料、半成品及成品等不合格品处理及最终措施审批工作； 9. 负责批记录审核及产品上市放行审批工作； 10. 负责偏差、验证、变更、风险评估等工作，及质量改进工作; 11. 负责公司不良事件监测管理工作，及不良事件监测系统维护管理； 12. 负责配合药监局各项检查工作，包括注册体考现场核查、药监飞检等，及药监检查缺陷项的整改工作；
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
关于蔡司
蔡司是光学与光电行业科技集团。
对于客户来说，蔡司开发、生产和销售用于工业测量和质量保证的高度创新的解决方案，为生命科学和材料研究提供显微镜解决方案，以及用于眼科和显微外科诊断和治疗的医疗技术解决方案。
凭借与数字化、医疗保健和智能生产等未来增长领域相一致的产品组合，蔡司正塑造技术领域的未来，并通过解决方案不断推动光学和相关领域的发展。公司在研发方面的重大可持续投资为蔡司的技术和市场领导地位的成功和持续扩展奠定了基础。
蔡司拥有31,000多名员工，业务遍及全球近50个国家，拥有约60家销售和服务公司、30个生产工厂和25个开发基地。蔡司公司于 1846 年在德国耶拿市成立，目前总部位于德国奥伯科亨市。
蔡司视力保健/蔡司光学
蔡司视力保健事业部镜片和眼科仪器制造商之一。该领域是消费者市场业务领域的一部分，专注于面向整个眼镜价值链的开发和生产，并以蔡司品牌在全球进行分销。
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