【药物警戒负责人招聘】_2024成都药物警戒负责人招聘信息-猎聘

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职位介绍: 1、应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称 2、3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。工作内容： 1、负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和规范的要求； 2、负责药物警戒质量体系的建立，做好药物警戒体系的管理和运行，并持续改进； 3、负责制定药物警戒相关操作文件及部门、人员岗位职责； 4、负责组织对药物警戒专职人员和相关部门人员的培训，使药物警戒人员数量和素质与药物警戒工作情况相适应； 5、负责对药物警戒所需的文献数据库、医学术语字典等的配置，保证适应药物警戒工作要求； 6、负责药物警戒日常工作的决策； 7、负责组织死亡/群体/聚集性信号等重大药品伤害事件、药品安全突发事件的调查和处置，协助药物警戒负责人组织其他部门资源参与药品伤害事件的调查、处理； 8、负责制定合理的风险预警规则，对确认的已知风险，采取相适应的风险控制措施，了解产品风险控制计划； 9、负责制定合理的文献检索策略，对本单位的产品开展文献检索； 10、协助质量负责人回复监管部门的质询； 11、为应对新出现的安全隐患而准备采取的监管行动提供意见和建议（例如：变化，紧急安全限制，以及与患者和专业医护人员沟通）； 12、确保药物警戒的开展和所有药物警戒相关文档的提交都符合相关法律法规要求； 13、了解监管部门要求开展的上市后安全性研究，包括此类研究的结果； 14、参与产品相关的安全性研究，包括临床前研究、临床试验等； 15、开展药物警戒相关的审计工作； 16、组织各部门提供药物警戒年度回顾相关资料，协助撰写药物警戒主文件及年度回顾报告。 17、负责药物警戒体系文件的审批。 18、负责MAH相关的对内、对外沟通协调，及时处理MAH相关事务。

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