【体系工程师招聘】_准芯生物招聘信息-猎聘

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人事科长 · 准芯生物

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职位介绍: 岗位职责： 1、负责公司质量管理体系维护，包括体系要求的满足与运行监控； 2、负责外部审核前的沟通准备和审核现场协调； 3、负责收集国内外相关法律法规并在公司内部贯彻执行以及进行培训； 4、负责公司质量管理体系的管理评审、不良事件处理、内外部审核、跟踪整改项/预防措施的落实与管理； 5、负责内部审核和产品自查，日常巡检等工作，对发现问题能够进行改进并确认实施； 6、协助产品注册申报资料的编制、维护和管理； 7、公司或上级主管交办的其他事务。任职要求： 1、医学、理工科相关专业，具有医疗器械行业3年以上工作经验； 2、熟悉ISO9001、13485质量体系要求； 3、具有优秀的沟通能力、学习能力及承压能力； 4、熟悉医疗器械注册法规。

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

杭州准芯生物技术有限公司，成立于 2017 年 8 月，主营业务是分子 POCT 产品的研发、生产、销售。目前自主研发的全自动多重核酸检测系统（包括仪器、试剂、微流控芯片），该产品基于微流控技术，以“磁珠提取法”、“q-PCR 法”作为底层技术，可以实现对呼吸道类、肠道类、结核类、肝炎类、HIV、HPV 等传染性疾病的快速检测，具有 1、检测过程可以脱离实验室环境；2、检测时间短；3、检测的灵敏度、准确度高；4、操作简便；5、单次可以检测多重病原体等特点；适用于 ICU、手术室、急诊化验室、基层医疗机构、海关、疾控中心等场景。除上述传染性疾病的检测外，还可以实现肿瘤早期筛查、伴随诊断、耐药性等的检测。公司现有场地面积 1800 平方米，其中 GMP 生产场地 1300 平方米，研发场地 300 平方米。公司创始人为瑞典查尔姆斯理工大学博士毕业、美国加州大学伯克利分校博士后研究员。师出瑞典著名光电教授 Mikael Käll，有多篇高影响因子文章，被累计引用超过 1000 次。在博士以及博士后期间带领科研团队主导了多款各种生物检测仪器的设计以及研发工作。

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