质量经理(药品研发QA) 10-20k·13薪
广州-黄埔区 5-10年 本科
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绩效奖金 定期体检 扁平管理 五险一金 团队聚餐 发展空间大 技能培训 岗位晋升
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王女士 10分钟前在线 已认证
招聘主管/HRBP · 广东国标医药
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职位介绍
  • 质量管理
  • 质量经理
  • 研发QA
A.工作任务 1.审核和批准的质量标准、操作规程等文件。 2.确保在发报告前完成对记录的审核。 3.确保完成所有必要的检验。 4.批准质量标准、检验方法和其他质量管理的操作规程。 5.审核和批准所有与质量有关的变更。 6.确保所有偏差和检验结果超标、超趋势已经过调查并得到及时处理。 7.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告。 8.确保完成自检。 9.评估和批准物料供应商。 10.确保所有与质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理。 11.确保完成偏差、OOS、变更等回顾分析。 12.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 13.参与建立或优化研发流程,参与药品研发全过程质量管理体系的建设工作,持续完善、规范化管理,对流程培训与执行情况进行监督管理。 14.配合对项目研发全过程进行监控,对研发原始实验记录及其辅助性文件、台账、数据进行真实性、完整性、合规性方面的监督管理,对偏差、变更的控制进行管理,跟踪确认整改结果,保证项目研发的质量与效率。 15.配合项目研发全过程中技术类文件、注册申报文件审核,负责研发全过程的质量文件管理工作。 16.组织公司资质认定(如CMA、CNAS)相关业务工作。 17.组织实验室内部审核、管理评审活动,编制实验室评审计划和评审报告。 18.定期召开质量分析会议。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

广州国标检验检测有限公司是华南具备完善的药品质量研究与创新服务能力的高新技术企业(CRO公司)。公司创立于“十二五”国家科技支撑计划项目,由国家药典委员、高校学术专家、官方药检背景专家、知名药企制剂和研发专家组成专业的团队,是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心,内地一家列入香港中医药发展基金合格化验提供者的技术服务机构。 公司占地面积约5000㎡,建有制剂室、理化室、仪器分析室、微生物室、包材研究室、质量研究室、PCR室等近50个功能间,配置仪器300多套,价值8000多万。公司已经通过CNAS和CMA认证,检测报告的效力等同官方药检机构,具有符合FDA和NMPA(CFDA)要求的完善的数据控制及审计追踪管理系统。 目前公司在广州、南京、香港等地设立子公司,业务已逐步覆盖至西南、华中、华北等区域。秉承“诚信、高效、公正、合作、创新”的发展理念,我们致力于不断提高医药大健康产品的品质,为医药大健康产品在中国与大湾区及“一带一路”沿线国家之间的双向注册审批提供技术支撑。 公司荣誉: 国家高新技术企业 广州市技术50强 瞪羚培育企业 广州市两高四新企业 广东省专精特新中小企业 广东省创新型中小企业 广州市专精特新民营企业扶优计划培育企业 广东省科技型中小企业 在国标您将得到: 1、与高层次、经验丰富的技术大咖以及优秀、专业的药学院小伙伴为伴; 2、丰富的实验类型、多品种的研发项目、大量的大型分析检测仪器; 3、获得更丰富的知识结构和项目经验,丰厚的项目奖金; 4、简单直接的工作氛围:追求卓越,绝对务实,坦诚直接,尊重和谐。 5、众多内外部培训的机会、广阔的职业发展平台,良好的晋升发展空间,提供双重职业路径选择。
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