潘先生
2小时前在线
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- 职位介绍
- 药理毒理
- 药代动力
- 生物药
- IND
- GLP认证
- 职责描述： 主要工作一：药理学研究 1.项目立项或引进过程中对药理部分尽职调查； 2.负责和药理组一起制定IND药理研究方案； 3.负责IND申报资料药理部分撰写； 主要工作二：药代动力学（PK）研究 1.项目立项或引进过程中对PK部分尽职调查； 2.负责为项目临床前PK研究提供IND研究策略和方案； 3.负责与药代动力学合作研究机构（CRO）的合同谈判和项目管理； 4.负责IND申报资料药代动力学部分的撰写； 主要工作三：毒理学研究 1.参与项目引进过程中对项目毒理部分尽职调查； 2.参与制定项目毒理研究策略和方案； 3.参与GLP安评中心的项目合作和项目管理； 4.参与申报资料毒理部分； 主要工作四：平台运营 1.作为临床前代表加入项目组领导完成上述临床前的研究工作 2.负责完成领导交代其他的工作 任职要求： 学历及专业：硕士及以上学历 药理学、药代动力学、毒理学、医学、生物学相关专业 工作经验： 5年以上新药临床前药理毒理相关研究经验，有大分子临床前经验优先； 有创新药IND申报经验，熟悉CFDA、FDA关于药理毒理申报的要求，有双报经验者优先； 技能要求： 熟悉国内外临床前药理毒理相关CRO； 熟练掌握英语，英语水平达到国家六级及以上； 擅长项目规划和项目管理
- 其他信息
- 所属部门：信达国清院
公司简介
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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