【原料药QA经理招聘】_汇宇制药招聘信息-猎聘

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HR · 汇宇制药

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职位介绍: 岗位职责： 1.负责QA日常管理工作，人员专业培训和药品质量意识培训教育工作。 2.按照要求审核/批准GMP文件。 3.负责监控全公司GMP和既定程序的实施情况。 4.负责贯彻公司质量保证管理制度，并组织实施。制定质量保证人员职责，保证其工作正常进行。 5.负责督促QA人员进行现场质量监控工作，保证过程符合GMP要求。 6.负责本部门有关的GMP文件起草、审核、修订工作，监督管理GMP文件体系的运行情况。 7.参与质量标准、工艺规程、批记录、管理规程、SOP、验证文件的审核和批准。负责监督化验室和仓库履行对原辅料、内包材、印刷性包材、中间产品、关键性耗材的检验和放行工作。 8.确保产品在放行前经过必要的检验。 9.负责对批生产记录和检验记录进行审核，确保所有记录被正确填写，所有质量影响事件均得到处理。 10.负责微小偏差、微小变更、OOS/OOT的审核/批准，跟踪偏差、OOS/OOT的调查，确保偏差、OOS/OOT、CAPA、变更的处理按照既定SOP执行 11.履行确认、验证委员会成员职责，对确认、验证活动进行监控，并对确认、验证报告进行审核。 12.参与异常生产情况、产品质量缺陷质量事故处理工作。 13.监督制定趋势分析计划，对原辅料、中间产品成品、公用介质、偏差、变更等进行周期性的趋势分析。 14.负责组织对产品质量进行统计、分析，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾。 15.负责每年组织对公司质量管理体系进行回顾。 16.负责售后质量管理工作，包括退货产品、不合格品的处理工作，质量投诉、不良反应调查工作。 17.参与稳定性考察计划和方案的制定，对稳定性考察结果进行审核。 18.参与产品质量分析会。 19.负责对成品包装材料的文字内容进行审核。 20.负责监督建立质量档案，及时充实档案各项内容。 21.参与制定供应商年度审计计划，对供应商审计的实施情况进行监督，参与审计活动并对审计报告进行审核。 22.参与公司日常质量检查、专项检查、内部审计及外部审计准备工作。 23.确保质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。任职要求： 1.药学相关专业，本科或以上学历； 2.五年以上质量保证工作经验，其中至少三年团队管理经验； 3.熟悉质量管理体系相关工作，原料药方面的法律法规及政策； 4.出色的领导能力，判断力，决策能力，抗压能力。

公司简介

四川汇宇制药股份有限公司企业介绍四川汇宇制药股份有限公司生产基地位于四川省内江经济技术开发区内，占地面积10万平方米,项目总投资10亿元人民币，致力于高端抗肿瘤药物的研发，生产和销售。公司在四川成都双流区“天府国际生物城”设立全球创新药研发中心，将打造抗体抗癌创新药物研发总部及产业化基地，建设包括从事靶向抗肿瘤小分子化学药和大分子生物药研发、中试及产业化的研发中心，占地面积60亩，规划建筑面积88000平方米，可容纳1500名研发人员，计划在2022年建成运行。公司以科技创新为导向的发展理念，不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台，开发抗肿瘤领域的创新药物，公司一期项目可年产3000万瓶抗癌针剂，实现年产值25亿元人民币。公司的抗癌针剂于2014年通过英国GMP认证，并于同年顺利通过中国GMP认证。2015年7月公司获得欧盟药品放行资质，公司生产的抗癌针剂已经在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等1200多家欧盟医院作为一线抗癌药物大规模使用。公司在美国、英国、法国、澳大利亚、加拿大、中国香港等全球80多个国家和地区建立了销售渠道并启动了当地的药品注册工作，已逐步建立并完善遍布全球的销售网络。同时以致力于改善人类健康为崇高宗旨，以‘关爱生命，追求卓越，简单诚信’为价值导向，力争把公司打造成一家受人尊敬的国际化制药企业。 *******************

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