BFS设备工程师 10-16k·13薪
黄石-阳新县 5-10年 统招本科
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李女士 一周前在线 已认证
HRManager · 远大医药
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职位介绍
  • 国内药
  • 国外药
  • 生产工艺
  • GMP认证
岗位职责: 1、BFS生产线、固体设备等预防性维护管理、设备升级改造瓶颈技改、产线扩产和技术升级; 2、参与工厂建设BFS车间方案设计,负责BFS产线等选型和方案确定,提供生产运行设备技术数据支撑设计方案; 3、按项目计划开展设备调研、选型、执行采购流程,起草和审核URS、编制设备采购方案、审核审批设备采购流程,确保设备选型符合项目需求; 4、跟踪设备采购和制作进度,组织FAT试机物料,有计划开展设备FAT验收工作,跟踪设备发货和卸货,协调设备安装调试、验证和验收工作,起草和审核验证方案及验证报告; 5、参与智能制造信息化方案制定和定标后配合实施,按既定的信息化方案组织设备组协助智能制造组开展信息化方案落地实施; 6、针对所负责的设备引进经安装调试、验证验收结果,必须达到项目需求和URS需求,满足中国GMP法规要求,满足中国职业建康防护等级要求,个别产线、设备或仪器等满足FDA或EU验收标准; 7、设备管理,负责编制BFS生产线工艺设备操作和维护SOP,针对产线操作人员开展计划性设备操作技能培训和考核,合格上岗; 8、设备管理,负责编制冻干线、小容量线生产工艺设备预防性维护维修计划,并组织岗位主操按计划开展预防性维护工作,确保产线良性运行; 9、设备管理,负责制定BFS生产工艺设备验证方案,组织生产、QA、QC等验证组实施验证方案,汇总验证数据形成一套完整的验证报告; 10、设备管理,负责BFS产线工艺设备全生命周期管理,及两个车间产线设备备品备件全生命周期管理工作。 任职要求: 1、统招本科及以上学历,硕士优先,机械、机电、电气自动化等相关专业; 2、具有五年以上BFS产线设备运行维护、运行管理以及制剂类项目建设经历,承担BFS生产线设备选型、招采、FAT/FST、安装调试和验证工作; 3、具备设备采购URS和验证方案编制及实施,编制验证报告的能力,熟悉国内外制药装备供货商各家产品特色和优缺点; 4、特别熟悉BFS一步法三合一灌封机工作原理、具有一定的三合一灌封机工作原理知识,了解产品一步法工生产工艺; 5、具有独自编制生产线操作SOP、预防性维护SOP等能力,具有一定冻干设备预防性维护维修经验; 6、具有良好的GMP知识,掌握中国现行相关法规; 7、具有FDA或EU认证经历优先; 8、具有智能制造信息化生产技术经历优先。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

远大医药(中国)有限公司(Grand Pharma (China) Co. Ltd.)是一家拥有70多年辉煌历史的现代医药集团,2002年加入中国远大集团,2008年成为母公司香港上市公司——远大医药健康控股有限公司(股票代码:HK0512)的核心企业。 远大医药目前拥有十多家成员企业,是集各类制剂、医疗器械和化学原料药于一体的综合性医药企业。公司的核心产品涵盖五官科、心血管急救制剂/器械、生物技术和特色原料药为代表的三大业务领域,形成以欣维宁为核心的心血管用药;以瑞珠和白内停为核心的眼科用药;以切诺、诺通为核心的耳鼻喉科用药;以眼表检测试纸和眼科手术耗材为核心的医疗器械;以及利用多种生物工程技术制备的高端氨基酸及其衍生物产品群。近年来,远大医药通过全面推进战略转型,转变发展方式,加快自主创新,不断拓展产品市场,经营发展整体态势良好,销售收入和利润每年保持30%以上的增长。公司于2011年入选“中国医药工业百强企业”,2016年中国化学制药行业工业企业综合实力全国排名第36位。 远大医药广纳英才,荟萃精英,在企业已拥有的5000余人的团队成员中,有1300多名专业推广队伍及以200多名研发技术人才(硕士以上的员工占比60%)为依托的独立的研发及技术中心,分别从美国、新西兰、澳大利亚和印度等国家引进多名具有国际级专业水平的药品研发专家,并聘请多位国内外专家为长期顾问。博学实干的专业人才队伍,支撑着远大医药在医药领域不断地创新突破和发展,并使得远大医药在国际化经营和全球化竞争中取得先机、颇有斩获。 远大医药始终秉持“敢为人先,共享成功”的企业精神,以“提供好产品,修炼高境界”为经营理念,围绕转型升级,不断提升企业的核心业务优势,创造新的需求;通过现代化管理平台和专业化技术平台,推动着企业向现代化和国际化目标迈进,努力成为受中国医生和患者尊重的制药企业。
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