【医疗器械国际注册经理招聘】_深圳市东正光学技术股份有限公司招聘信息-猎聘

张女士一周前在线已认证

深圳市东正光学技术股份有限公司

聊一聊

职位介绍: 岗位职责： 1、统筹、制定产品注册相关事务，包括NMPA、CE、FDA以及其他国家和地区。。 2、结合市场和公司战略，负责公司产品法规及认证策略的制定和规划，以及医疗器械相关法律法规的指导。 3、与公司相关部门协作，完成产品注册、申报、技术文档指导与撰写等与法规相关的各项工作。 4、与公告机构/主管当局/药监局保持良好沟通，确保注册申报审批（包括临床评价、生物学评价、第三方检查、体系考核等）的顺利进行。 5、参与产品全生命周期的法规工作，从项目立项到产品退市。 5、关注医疗器械法规及监管动态，了解行业相关信息，提供产品生命周期所需要的法规与标准，维护产品的合法和关系。 6、负责公司法规平台的搭建，包括内、外部资源搭建维护、内部团队搭建、法规培训等工作。 7、协助质量体系，完成公司质量体系的搭建。任职资格： 1、至少4年以上有源医疗器械注册经验，负责过NMPA、CE、FDA 产品从0-1的注册。 2、必须具备熟练的英文读写能力。 3、本科及以上学历，医学、生物医学相关等相关专业优先。 4、加分项：独立负责过三方送检工作，熟悉医疗质量体系相关工作。与监管部门和公告机构有良好的关系。

其他信息: 语言要求：英语、普通话; 所属部门：总经办

公司简介

深圳市东正光学技术有限公司（以下简称DZO），是以光学技术为核心基础，专注于机器视觉、工业自动化检测镜头，摄影、电影镜头，高精密自动光学检测，2D&3D测量等行业定向的研产销于一体的高新技术企业。DZO自2013年成立以来，凭借持续提升的研发能力、日益完善的制造工艺、布局精准的市场定位、行之有效的营销策略，诚信高效的客户服务，现已成为全球业内有竞争力的企业之一。DZO是“中国机器视觉产业联盟”行业标准发起及起草单位之一，由一群热爱光学事业并具有多年光学研产销经验的人员组成，致力于为客户提供高品质的光学产品。我们的福利：五险一金：入职即购买养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险和住房公积金。带薪假期：享有带薪年休假、法定节假日、病假、婚假、产假、看护假、哺乳假、丧假。健康体检：公司统一组织年度体检。生日关怀：每月举办生日会，发放生日礼金 / 赠送生日礼物。节日关怀：入职纪念日、端午节、三八妇女节、中秋节、六一儿童节送上礼品。娱乐活动：各类拓展，爬山、羽毛球、瑜伽、年度外出旅游、迎新活动。活动经费：部门团建活动经费。 ************************* ************************

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