【医疗器械国际注册经理招聘】_兰度生物招聘信息-猎聘

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人力资源经理 · 深圳兰度生物材料有限公司

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职位介绍: 职责描述： 1、负责产品境外注册/认证全过程。根据公司发展战略，制定产品的注册/认证计划，组织协调申报资料撰写与提交，进度跟踪和证书维护。 2、负责境外目标市场国家/地区法规的收集整理，提出相应的临床注册方案及建议，为公司决策提供依据。负责识别相关法规在本企业适用条款并指导实施。协调产品注册/认证的质量体系符合性检查工作。 3、负责产品进出口相关证照(生产许可、经营许可、出口销售证明、自由销售证明等)的办理和维护等工作。 4、负责定期组织相关注册法规的培训，开展技术交流活动，协助市场调研、临床研究等工作，为研发系统提供专业的法规和信息支持。 5、协助营销部门的售后服务工作，参与市场投诉、不良事件和召回等相关事宜的处理。 6、完成公司安排的其他工作任务。任职要求： 1、本科或以上学历，临床医学、生物医用材料类、生物医学工程等相关专业； 2、具备3年以上二/三类无源医疗器械产品国际注册经验；熟悉美日欧、金砖国家、东盟、南美、中东等国家/地区的医疗器械相关标准、法规、政策； 3、具备良好的英语听说读写能力，有海外留学或工作经验优先考虑； 4、具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。

其他信息: 行业要求：全部行业

公司简介

深圳兰度生物材料有限公司由清华大学数名博士联合深圳清华大学研究院发起成立于2010年初，注册资本5555万元，先后获得风险投资逾1.5亿元，致力于创伤、口腔、骨科等领域高端生物医用材料的研发及产业化。下辖深圳齐康医疗器械有限公司（国家高新技术企业）等控股及全资子公司。公司累计申请国内外专利88项，已获得授权52项，部分产品已获得医疗器械注册证并上市销售。Lando®双层人工真皮修复材料历经8年研发，完成了工艺研发、注册检验、临床试验和注册审批等各项环节，于2017年8月获得国家药监局批准的III类医疗器械注册证，填补了国内空白。多个核心产品相继进入临床试验阶段。公司拥有近五千平米的GMP车间和研发办公中心，与深圳清华大学研究院共建了清华研究院兰度生物材料研发中心，2017年获市科技创新委批准成立“深圳市医用高分子植入材料工程技术研究中心”，具有国际一流的研发和检测平台。公司获得了国家重点研发计划中英国际合作、国家十二五科技支撑计划、国家基金委中欧国际合作、省工业攻关、省产学研、市技术攻关、创业资助等多项科研经费支持。公司与清华、北大口腔医院、长海医院、南方医院、珠江医院、中山一院、深圳二院、深圳市人民医院、港大深圳医院等国内单位，以及伦敦大学学院、德国美茵兹大学等国外单位建立了友好合作关系，努力推动人类健康事业向前迈进。

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