质量专员 4-6k
徐州-鼓楼区 1-3年 本科
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何女士 20小时前在线 已认证
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职位介绍
  • 临床QA
  • 医药质量管理
  • 药物警戒
  • 药物
  • GSP认证
岗位职责: 1遵照公司质量方针目标,协助部门负责人组织实施质量工作计划; 2督促相关部门和岗位人员执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规; 3协助部门负责人督促质量管理体系的执行,检查质量管理程序执行情况,对存在的问题提出改进措施; 4负责公司质量管理体系文件的起草、修订、分发、保管、撤销、替换、销毁等工作,并保存相关记录,保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件; 5负责编制质量记录、凭证等资料的目录、表式模板,制定使用标准和管理要求。相关质量记录、凭证的使用、收集、整理、分类、归档、储存、备份和保管工作; 6建立经营药品质量档案;建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理; 7负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,资料归档。对质量管理基础数据 进行审核,并根据审核内容的变化在计算机系统进行动态管理; 8负责质量信息收集和管理工作,并进行分析和传递; 9负责疑问药品的确认工作; 10负责不合格药品的确认,监督销毁; 11负责协助药品召回; 12负责协助模拟召回; 13负责处理药品质量查询、质量投诉; 14负责收集药品不良反应并按规定上报; 15配合业务部做好客户满意度征询工作; 16对质量事故调查处理结果进行确认; 17参与内部质量管理体系审核的检查工作,并将资料整理归档; 18协助开展质量管理教育和培训; 19负责药物警戒信息的整理、评估、建档,并将药物警戒信息传递给药品上市许可持有人; 20负责对供货单位、经销商、承运单位、受托储存企业、服务商等进行审计,制定审计计划、组织实施、编写审计报告、跟进审计整改项; 21负责开具销售、采购、收货、提货、授权经销委托书,并留有存根; 22负责向销售客户提供公司和经营品种资质材料; 23负责风险管理的组织、协调、跟踪评估,并收集整理。执行风险的识别、分析和评估,并提出风险是否可接受或降低风险措施的建议; 24负责对发生的偏差进行登记,组织相关部门调查偏差产生的根本原因,并对偏差进行分级,下发纠正预防措施处理表,对纠正预防措施的执行情况进行跟踪检查; 25负责公司采购、储存、销售环节质量查询的具体工作; 26负责对各类服务商开展准入评估资质材料审核、质量审计、日常监督管理、 退役等工作,建立和维护服务商档案。 任职资格: 1药学或相关专业大专(含)以上学历或具有药师以上技术职称; 2熟练运用计算机; 3具备良好的客户服务意识; 4熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
其他信息
行业要求:全部行业

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