【医疗器械注册专员招聘】_新型生物材料与高端医疗器械广东研究院招聘信息-猎聘

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人力主管 · 新型生物材料与高端医疗器械广东研究院

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职位介绍: 岗位职责： 1.负责转化企业的医疗器械产品在国内初次上市的项目注册调研、注册规划、策略制定； 2.负责国内医疗器械相关法规、标准的收集、解读实施及落地，参与医疗器械相关法规标准的制定； 3.负责转化企业的医疗器械上市前研发及生产、注册相关工作中产品验证测试方案制定、审核及修订，确保符合注册法规标准要求； 4.负责转化企业的医疗器械新产品的设计开发合规、注册检测、临床评价、注册递交与审批、发补沟通等工作的规划实施与推进； 5.负责转化企业新产品在国内市场注册所需材料的撰写、审核、修订及汇编；任职要求： 1.生物医药、生物医学工程、医疗器械类相关专业，本科及以上学历； 2.熟练掌握中国医疗器械相关法律法规；熟了解欧盟和FDA的法规及注册流程，有成功完成产品上市前注册项目经验，2年工作经验及以上，有CRO/CDMO相关从业经历优先； 3.有较强的书面及口头表达能力、文献检索能力、人际沟通协调能力、分析判断能力、统筹协调能力。如能力突出，待遇面议！【加入我们就能收获】 1.工程院院士领衔，硕博士高学历团队并肩作战； 2.事业单位，稳定性强； 3.国家药品监督管理局生物材料创新合作平台的成果转化示范基地； 4.极有竞争力的月薪和绩效，五险一金齐全； 5.双休，职责内无加班，享受节假日福利； 6.弹性工作时间，避免上下班路上“堵车”，提高生活质量； 7.地处广州黄埔区，京广协同创新中心，摩天工坊，办公环境优渥，心情愉悦； 8.研究院定期组织三甲医院体检；

其他信息: 语言要求：普通话; 行业要求：全部行业

公司简介

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院，是国家药监局、科技部、工信部、卫健委四部委联合打造的国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地，是以市场化方式推动医疗器械原创科研成果产业化的公益性事业单位。高端医械院依托居全国前列且具国际化特色的**高端医疗器械全转化链优势资源，通过实施“监管护航，服务赋能，尊重贡献，临床需求价值化，创新成果资产化，服务资源平台化，产学研医检监金整合发力”的全链条协同成果转化战略，以市场化、系统化、有组织的模式，打造高端医疗器械链式技术平台、研发与监管赋能平台与共生生态平台，突破高端医疗器械技术成果转化瓶颈，建设国际一流、国内首屈一指顶流高端医疗器械专业孵化器，推动区域和国家形成具有国际竞争力的高端医疗器械创新高地和产业集群，实现我国高端医疗装备自主可控。

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