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临床数据管理主管/经理(DM) 15-30k
上海-浦东新区 5-10年 本科
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五险一金 年终奖金 带薪年假 定期体检 管理规范 技能培训 岗位晋升 补充公积金
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顾女士 3天前在线 已认证
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职位介绍
职责描述: 1. 对临床试验项目提供数据管理方面的专业支持,确保数据管理工作的高质、高效。 2. 协助直线领导建立数据管理体系的完善及人员培训程序。 3. 负责优化和维护SOP。 4. 协助统计编程、统计师、药物警戒等其他团队,提供所需的数据管理支持。 5. 与商务对接,协助直线领导对数据管理业务进行报价。 6. 负责国际项目管理及客户管理。 任职要求: 1. 本科及以上学历,医学、药学、护理学、信息管理、生物、公共卫生、医学统计或相关专业 。具有5年以上数据管理经验。 2. 具备同时进行多个项目工作的能力;具有较强的学习能力,工作积极主动,关注细节,具有较强的执行力,能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能。 3. 熟悉数据管理相关法规、数据管理系统、文档管理和临床试验数据管理流程。 4. 熟练CDASH、 GCDMP和 GCP等行业法规和相关指南。 5. 能熟练使用英文与客户进行沟通,包括面对面、会议及邮件。 6. 能熟练运用各种办公软件(Word, Excel, PowerPoint, Access, etc )。

公司简介

上海熙华检测技术服务股份有限公司(熙华检测)于2015年成立,总部位于上海张江高科技园区药谷核心地带,下设有子公司熙华药业、苏州熙华新药及熙华医学。熙华以药物检测为核心,为全球制药业提供高质量高效率的从成药性研发到批准上市的一体化服务,目前共拥有近10000m²场地,近400名员工。 熙华检测的生物分析服务项目包括大小分子药物及生物标志物方法开发与验证、临床样品分析、样品长期存储、咨询服务等,其管理团队及项目负责人均曾先后任职于国际知名药企和CRO的生物分析部门,精通国内外生物分析的法规和质量体系,具有丰富经验,所领导的部门曾多次通过中国NMPA、美国FDA、OECD和EMA的检查认证,所有被核查的项目都被中西方药监机构接受。熙华检测从成立至今已超过100次通过国家药监部门现场核查且20次免检,连续5年通过卫生部室间质评,并获得上海市高新技术企业认定及上海市科技小巨人工程立项;获得第八届中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛成长组优秀企业称号。 苏州熙华新药提供药物代谢和药代动力学(DMPK)服务,包含体内药代动力学、体外药代动力学、生物药PK和生物类似物以及IND申报服务。苏州熙华目前拥有建筑面积共2300平方米m²,其中实验室面积约600m²,SPF级动物设施387m²,普通级动物设施面积375m²;实验动物种类包括大鼠、小鼠、犬、猴、豚鼠、兔子。 熙华医学目前致力于提供临床数据管理,统计分析及编程,定量药理服务。公司运营分布中美两地,目前的主要客户是美国中小型创新药药厂。由美国知名统计专家领衔,我们的团队凭借我们对疾病和药物的深层次理解,通过前期复杂周全的项目设计和有效地规划,为客户节省成本并增加附加价值。 熙华药业药物研发部门专门从事原料药工艺研发,大小分子和基因细胞治疗产品的分析研发,创新药制剂研发和临床用制剂生产,药政申报以及CMC一体化研发和申报。制剂部门还从事仿制药制剂工艺研发,放大和技术转移,分析支持和药政申报服务。熙华药业的研发生产CDMO平台熙翔制药正在建设高级中间体与原料药的研发和商业化生产厂房。熙华药业整合了从化学原料药(API)到制剂(DP)研发,放大,生产和药政服务,为创新药和仿制药的研发到后续的商业化生产提供了一体化解决方案。熙华控股子公司美国普林迈瑞提供大、小分子和基因细胞治疗产品的分析服务、生物分析和数据统计业务,目前拥有4000余m²场地及100余名员工,200余家客户,拓展了熙华在美国开展生物分析、分析服务及临床试验数据统计工作的能力。 公司为员工提供充满活力与阳光的工作环境,良好的内、外部培训体系,完善的薪酬激励体系。公司提供给你的不仅仅是一份工作,一个平台,更是提供一个你施展才华的空间,一个实现你理想的舞台,为你的人生梦想提供无限可能,熙华期待您的加盟。

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