徐女士
一周前在线
已认证
- 职位介绍
- 国外器械
- 国内器械
- 职责描述： 1.负责公司国际注册认证工作； 3.负责与公告机构/检测机构保持良好沟通； 4.负责与国际代理商/咨询机构/主管当局沟通明确注册要求，准备相应注册资料； 5.负责法规/标准的收集及内部传达或培训； 6.与QMS人员密切沟通，协调安排认证相关现场检查事宜； 7.领导交办的其他事项； 任职要求： 1生物医学／材料/机械／药学/医学等相关专业，本科以上学历； 2熟悉医疗器械国际注册法规要求，包括但不限于MDD/MDR，510k、PMA等。与主管当局/各国代理/NB/检测机构紧密沟通，能对注册资料要求提出针对性建议； 3熟悉国内外医疗器械质量体系要求，如NMPA GMP，ISO 13485，CFR 820等； 4三年以上相关工作经验； 5良好的英文听说读写能力； 6注重细节，性格开朗，善于沟通；
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