【QC技术研究员招聘】_迈博太科招聘信息-猎聘

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HR主管 · 泰州迈博太科药业有限公司

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职位介绍: 职责描述： 1、对转移的项目的分析方法进行差异分析，风险评估并独立撰写报告； 2、负责起草质量比对方案并审核最终报告，评估目的蛋白质量是否符合申报要求; 3、参与生物蛋白类药物的分析方法开发，提供技术支持，对方法开发方案，验证\确认方案及报告进行审核； 4、协助生物制品注册申报工作中的相关文件的起草与审核; 5、完成上级领导分派的其他相关工作，并及时汇报工作进度及安排。任职要求: 1、分析化学、生物学、细胞生物学等相关专业，本科及以上学历； 2、具有抗体类项目实验室分析经验优先； 3、熟悉治疗性生物大分子蛋白的质量属性，熟悉NMPA， FDA, EMA相关指导原则，了解主册相关法规，有抗体质量表征分析经验者优先； 4、负责或参与过分析方法验证、转移工作的优先； 5、工作积极主动、严谨细致、责任心强、有良好的沟通能力及团队协作意识；具有一定的抗压和学习能力。

其他信息: 行业要求：全部行业; 所属部门：药学与项目转移部

公司简介

泰州迈博太科药业有限公司成立于2015年2月，注册资本21000万美元，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。公司现有员工300人，其中博士1位，硕士15位，本科以上学历占比60%。2021年公司研发的英夫利西单抗生物类似药CMAB008类停®成功获准上市，公司顺利实现了从研发到产业化的升级。目前公司研发的CMAB007（奥马珠单抗，用于重度哮喘治疗）已于2021年申报NDA,目前等待批准上市。CMAB009（西妥昔单抗，用于治疗转移性结直肠癌）已完成III期临床试验并已向国家药监局提交新药上市申请。CMAB807正在进行III期临床试验，CMAB819正在进行I期临床试验，另有多款产品处于临床前研究阶段。

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