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- 职位介绍
- 负责撰写临床方案及临床试验相关材料； 完成临床研究总结报告； 审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 在临床试验阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决； 负责研发产品相关文献简述； 制定临床研发计划、完成临床研究设计； 完成IND或NDA中临床材料； 解决临床试验中医学相关的问题。确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规执行。 任职资格: 眼科或视光专业研究生及以上学历； 制药企业从事相关工作至少3年以上； 英语水平至少达到CET6。 其它要求： 掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用（特别要求精通文字处理、编辑软件，如Microsoft Word和Adobe PDF）； 具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力，善于沟通； 具有较强的领导能力和执行力； 具有独立工作能力，同时具有较强的集体意识和良好的团队合作精神； 具有良好的问题解决能力及应急预案管理能力； 具有良好的适应能力，可以承受合理的任务压力；时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作； 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状。
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