GMP QA 4-6k
海口-秀英区 1-3年 本科
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赵女士 2天前在线 已认证
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职位介绍
  • 药物
  • 药物警戒
  • GMP认证
现场QA岗位要求: 1.负责生产过程的监督与批生产记录的审核。 2.负责物料的取样。 3. 负责环境监测。 4. 协助生产过程偏差/异常事的调查与处理。 投诉与不良反应QA岗位要求: 1.受理投诉事件,协助调查原因跟踪处理投诉 2.受理不良反应事件,协助调查原因,跟踪处理 3.收集上市产品不良反应信息 4.制定产品不良反应定期安全性报告和药物警戒年度报告。 合规QA岗位要求: 1.组织偏差的调查 2.CAPA的跟踪 3.变更审核与跟踪 4.组织内审的实施 5.组织外审资料的准备 6.协助药政资料的准备 7.熟悉FDA法规及中国GMP法规 稳定性/留样管理QA岗位要求: 1.稳定性方案/报告的制定; 2.稳定性样品的管理; 3.留样/RLD样品的发放; 4.年度留样外观检查。
其他信息
所属部门:质量管理部

公司简介

南京海京康医药科技有限公司于2017年6月成立,办公地点位于江苏省南京市江宁区生命科技小镇。公司主要致力于以高技术壁垒制剂和高附加值产品的研发为主,技术涉及缓控释制剂、难溶性药物以及生产工艺复杂及不稳定的高端产品。在提供项目研发的同时,实现中国和美国市场同步申报,保证国内的产品与出口美国的产品有同等质量,以“核心技术+质量”不断拓展国际市场,形成稳定的国际销售收入。公司以“真诚、乐观、专注、高效”为核心价值观,坚持“以人为本”的理念,为员工的成长和提升创造相互信任、相互尊重的文化氛围;公司将依托中国药科大学、南京大学等周边的一系列高校,吸纳高端制药人才,通过现有研发团队的指导及培育,力争在3-5年内建成在国内具有领先水平的创新制剂研发团队。
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