张女士
1天前在线
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- 职位介绍
- 现场核查
- 合规稽查
- 新药研发
- 职责描述： 1.管理合规部 2.领导合规部核查研究资料及原始记录 3.进行新产品申报前的各项质量研究工作及申报资料的整理 4.协调合成、制剂，分析部三大部门协助解决项目推进中遇到的问题 5.制定、完善SOP 6.完成上级交给的任务 任职要求： 1.参与过化学药品申报现场核查的资料准备工作 2.药学本科，两年以上药物分析/合成工作经验，两年以上QA工作经验，有研究所或CRO的QA工作经验更佳 3.熟悉研发常用仪器，熟练操作HPLC、GC，能够独立撰写原始记录，熟练分析HPLC、GC图谱 4.性格平和，有耐心，沟通能力良好 5.能够熟练使用office软件
- 其他信息
- 语言要求：英语
- 所属部门：研发
公司简介
湘北威尔曼制药股份有限公司是国内的创新型高科技医药制造企业，以新药研发为导向，在发展过程中，坚持建设以抗耐药复方抗生素为主的药品研发体系作为公司核心竞争力，在相应药物的研究与开发上投入大量资金。
公司核心产品为注射用哌拉西林钠舒巴坦钠、注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠。注射用哌拉西林钠舒巴坦钠于2005年上市，注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠于2009年上市，通过近年广泛的临床使用和市场推广，产品市场需求快速增长。
公司具有较强的持续创新研发实力。药品研发需要经过长期的试验开发过程，从药物发现、生物活性和毒性试验、临床前研究、临床I、II、III期试验，通常需要10年以上，在取得临床批文、临床试验成果验收、核查药品审评等环节也需等待较长时间。本公司目前处于临床试验的7项国家1类新药均已研发10年以上，已进入“新药拉动业绩、业绩保证研发、研发创制新药”的良性发展循环。
一个新药从实验室阶段到产业化生产阶段，需要解决众多的问题。威尔曼不但善于解决产品中试过程中的各种技术问题，同时，对生产成本控制、质量控制、环境保护、储藏稳定性、技术工人熟练程度等因素进行高效管理，致力于复方制剂的研发与生产，不断推出复方抗生素制剂新药，以对抗日趋严重的细菌耐药性。
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