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- 职位介绍
- 职责描述: 1、负责医疗器械类产品临床试验具体项目的组织和实施工作,包括:CRO选择和管理,项目安排,进度跟踪等。 2、负责参与研究中心筛选、启动、临床监查及关闭项目等相关工作,根据临床项目的需求,与主要研究者、临床医学专家、审评专家进行相关的沟通,解决或协助解决临床研究过程中出现的问题; 3、负责参与临床试验项目的医学资料撰写与审核,如临床方案、研究病历、知情同意书、患者日记卡、研究者手册以及总结报告等; 4、负责对器械类项目的临床研究进行全面的质量控制与管理,保障临床试验项目按照试验方案、项目进度计划书要求顺利开展; 5、负责协调和保持好与试验项目参与单位和人员的关系。协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通;协调解决临床试验过程中出现的问题及突发事件,及时妥当处理AE和SAE。 任职要求: 1、熟悉医疗器械GCP及相关法律法规,接受过医疗器械GCP培训; 2、具有一定的医疗器械临床监查工作经验,有介入、植入类医疗器械临床试验经验优先; 3、熟练的英语交流能力优先 4、临床医学、护理学、药学等相关专业.(医生背景优先) 5、善于沟通交流,具备良好的协调能力、执行力、解决问题能力。 6、能承受一定的压力,适应短期出差。
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