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应聘职位

北京中科再康生物技术有限公司

制药/生物工程  | 1-49人

海淀区中关村南一条查看地图

职位描述

岗位职责:
1、全程负责公司医疗器械植入物的生物学评价、注册检验、动物实验、创新产品申报、临床试验和注册申报工作;
2、主导进行产品注册相关工作,按照相关法律法规及标准的要求,起草产品技术要求,编写汇总产品申报注册技术文档;
3、与国家主管部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,协调产品注册过程中内外部事项;
4、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保产品的注册检验顺利进行;
5、实时掌握研究国家相关法律法规、产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供建议,对公司内部进行法规类的培训;
6、主导动物实验工作、外部沟通、实验方案确定等;
7、主导临床试验项目设计和管理,与医院的沟通;
8、参与产品设计开发过程的评审、风险管理工作。

任职要求:
1、熟悉三类植入医疗器械注册流程,有5年以上医疗器械产品注册工作经验, 并成功注册产品
2、熟悉ISO13485标准及GMP体系,接受过相关医疗器械相关法规培训;
3、熟悉医疗器械行业,尤其是三类植入医疗器械细分领域,了解行业相关重点企业情况;
4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;
5、办公软件应用熟练,英语水平良好,能独立查阅国外文献;
6、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

岗位要求

  • 不限
  • 不限
  • 注册部
  • 副总经理
  • 0人

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