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- 职位介绍
- 职位描述： 对所负责的临床研究项目进行全面的管理，督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作，并及时与所有CRA及其他部门人员进行沟通和协调。具体包括： 1. 按照公司SOP筛选研究中心； 2. 组织临床试验方案讨论会； 3. 组织研究者代表及统计人员对药物进行编盲； 4. 培训CRA，内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等； 5. 审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工； 6. 协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通； 7. 管理CRA团队； 8. 审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度； 9. 协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议； 10. 组织临床试验总结会。 任职要求： 1. 医学或药学相关专业，本科或硕士学历； 2. 具有在制药企业或CRO至少五年以上临床研究工作经验，其中两年以上项目管理的工作经验； 3. 全面掌握临床试验管理规范的知识；有肿瘤项目经验者优先； 4. 熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解； 5. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能； 6. 英语CET-4或更高水平，能独立查阅有关文献资料，能撰写英文项目进展报告及QC报告，能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流； 7. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP； 8. 熟悉新药研发的基本流程和新药申报的要求。
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