哈尔滨桥天医药科技有限公司是一家提供药物或医疗器械临床研究外包服务的SMO公司(SMO,Site Management Organization)。公司主营业务是向医院派遣临床研究者助理(CRC,Clinical Research Coordinator),协助临床试验机构进行现场管理、临床试验等具体操作。
公司宗旨是以人为本,力争打造高质量和高效率的医药研发服务。公司服务范围可覆盖整个东三省地区,目前公司可承担临床一期至四期药物研究:
I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
1、人体耐受性试验(BA/BE):观察受试者接受各个不同剂量时的反应,确定新药最大耐
受剂量,即最大安全剂量。
2、药代动力学试验(PK/PD):在动物药代动力学基础上研究人体药代动力学,对药动学参数和生物利用度测定,为给药方案提供依据。
II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段,即探索阶段。
II 期是 I 期的延续,基于 I 期的研究结果,继续观察最大耐受剂量以下的剂量范围,找出具最佳疗效、没有或可接受的不良反应的相应剂量范围,进而确定最佳剂量,以及评价药物效果。
III 期临床试验 :治疗作用确证阶段。
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,作为 II 期的延续,在较大范围内对新药的有效性和安全性做出评价,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV 期临床试验 :新药上市后由申请人进行的应用研究阶段,即上市后监测。
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,以及其他未被发现的适应症等,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量等。
我们团队拥有丰富的项目经验,无论从场地、装修、设备、管理、SOP到团队培训都可进行全面合作,我们希望与同仁们能够合作共赢。我们承诺将会用最认真的态度,最负责的精神,来面对每一个临床研究项目!
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