上海韧致数据技术有限公司

上海韧致医药科技有限公司正式成立于2010年1月，是专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务与解决方案的合同研究组织（CRO）。 公司注册资金2000万元，公司总部位于上海，下设9个办事处（北京、长沙、成都、南京、沈阳、郑州、江西、杭州和广州），构筑了涵盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系，建立了完善的符合国际标准的操作规程（SOP）。 1.人员情况： 截止2019年12月，韧致研究团队300+人，85%以上为本科或以上学历，均具有医学、药学相关专业背景，团队成员还在不断扩大。团队稳定、凝聚力强、经验丰富。   韧致专业团队流动率常年维持在5-6%，低离职率， 0 Homebase成员，0兼职人员，团队稳定，凝聚力强、经验丰富。 2.项目合作： 韧致除为药企提供专业数统服务外，还与多家CRO、医院机构达成长期稳定合作，有三分之二的客户选择与韧致进行多次合作： 作为内资企业，韧致的83%的客户同为内资企业；目前国内Top 10的药物研发企业，韧致已达成合作100%；Top 50的药物研发企业，有60%是韧致的客户。 3.设备软件： 韧致医药从创立起就一直坚持使用EDC系统，目前已有11年使用经验。此外，韧致配置了完善的设备资源，坚持不断优化设施条件。目前已有如下： EDC：里恩系统、Medidata eTMF & CTMS：太美系统（如需） 统计分析：正版SAS 9.4系统、WinNonlin 8.2PK参数估算 医学编码字典：MedDRA、WhoDD （我方已购置，申办方可根据需求选择） 药物警戒：企信科技   4.项目经验： 截止至2019年12月，韧致共计签署600+项服务；创新药35+项。 已通过国家药监局临床现场核查的项目数：35+个，现场核查通过率100%，承担一致性评价项目有一部分免检 通过40+申办者/第三方稽查。 所有第三方稽查 0 重大缺陷 5.资源优势： a.医院资源丰富 • 合作过GCP医院200+家（在研合作机构90+），长沙三院、武汉传染、武汉人民、萍乡人民、安医二院等均在合作； • 与机构对接流畅，在伦理申报、项目安排、试验收尾、项目对接等多方面均有较好的配合度； b.分析检测资源丰富 • 多个长期合作的检测方，在费用、时间进度均有较强优势； • 合作单位有：成都凡微析、武汉宏韧、上海熙华、上海药物所、军科正源等； c.专家资源丰富 • 公司管理层在多个委员会/学会中担任职务，及时掌握一手审评信息； • 专家资源遍布临床、机构、数理统计、药理毒理等多领域，为企业提供优质的信息平台。 d.数据管理 • 11年EDC使用经验，国内外各大品牌EDC均已具有一定使用经验，对于未使用过的EDC品牌也可快速掌握； • 精细化分工，每一步骤均有专职专人负责，高效运作； • 数据库用户测试（UAT）均采用多份模拟CRF（非仅为1份、2份）进行多次内测/外测，确保数据库稳定； • 600+项项目经验，经验丰富，各个领域均有涉猎，有庞大的数据支持； • 多角度数据核查，不仅仅针对数值逻辑关系，更针对数字背后的统计学核查、数据本身更高一层的程序核查进行数据监管； • 与CRA相互配合，及时发现数据问题并迅速解决； • 经过多家客户反馈，服务态度与专业度均为行业较高水准； e.统计分析 • 正版统计软件（SAS/PASS/WinNonLin），首要确保项目合规性； • 精细化分工，不同方面（eg.人口学数据、安全性数据、PK数据等）均有专人负责运算，高效运作； • 建立运算标准宏，提高统计分析效率； • 统计分析拆分为统计师与统计程序两块，统计编程针对项目在标准宏的基础上进行双人双编程；统计师运行完毕后针对关键数据二次编程；一个项目统计分析经过4人核对检查，确保数据计算结果的准确度； • 600+项项目经验，经验丰富，各个领域均有涉猎，统计师经验丰富且自身积累了丰富的经验与资源； • 数据核查时介入，从统计角度指导试验质量； • 项目可寻找外部专家支持，提供更专业/学术性更高的服务； f.一切尽在计划中 • 项目开展前，针对数据管理（DMP、DVP）、统计分析（SAP）等工作均制定详尽计划；确保工作有条理的铺开进行； • 良好的计划、及时调整工作，确保项目严格按照既定时间完成；