【现场QA主管招聘】_猎头顾问招聘信息-猎聘

林先生 11小时前在线

资深猎头 · 翰雨人力资源（上海）有限公司

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职位介绍: 岗位职责 1. 生产现场质量管控（核心职责）负责无菌制剂生产全流程的现场质量监督（包括配料、灌装、灭菌、冻干、包装等工序），确保符合中国 GMP、FDA cGMP 及欧盟 GMP 要求。每日巡查洁净区、生产设备及工艺执行情况，重点监控无菌保障关键参数（如压差、浮游菌、沉降菌、灭菌温度 / 时间、冻干曲线等），及时纠正不规范操作。审核生产批记录、设备日志、环境监测数据，确保记录完整、准确、可追溯，对数据异常点发起偏差调查。 2. 偏差与合规管理牵头处理生产过程中的偏差、OOS（超标结果）及客户投诉，组织根本原因分析（RCA），制定并跟踪 CAPA（纠正预防措施）闭环。参与工艺变更、设备变更的风险评估，确保变更合规性，监督变更后现场执行效果。对接外部审计（如 NMPA、FDA、客户审计），负责现场迎检及整改项落实，同步更新内部 SOP 及培训内容。 3. 团队管理与能力建设制定团队工作计划，分配现场 QA 人员工作任务（如班次安排、区域分工），定期进行绩效考核与反馈。组织 GMP 法规、无菌制剂知识、现场 QA 实操等培训，提升团队专业能力，确保员工熟悉公司质量体系及岗位 SOP。建立团队质量文化，推动跨部门协作（与生产、工程、QC、物流等部门），快速解决现场质量问题。 4. 持续改进与风险防控定期分析生产质量数据（如偏差率、投诉率、合规缺陷项），识别系统性风险，提出流程优化建议（如防差错措施、自动化监控方案）。参与新厂房 / 新产线的验证工作（如 PQ/PV），从质量角度提供现场执行标准及管控要点。任职要求 1. 教育背景本科及以上学历，药学、生物工程、化学制药等相关专业，硕士优先。 2. 工作经验 3-5 年制药行业现场 QA 管理经验，至少 2 年无菌制剂（如小容量注射剂、冻干粉针、无菌原料药）生产质量管控经验，有大厂工作背景者优先。熟悉无菌生产关键控制点（如除菌过滤、培养基灌装试验、密封性检测、湿热 / 干热灭菌验证），了解冻干机、灌装机、灭菌柜等设备的质量管控要点。 3. 专业技能精通中国 GMP（2020 版）、ICH Q7 等法规，熟悉 FDA、欧盟 GMP 要求，具备无菌药品附录、计算机化系统验证（CSV）等专项知识。掌握偏差管理、变更控制、风险评估（FMEA）等质量工具，能独立撰写 CAPA 报告及合规文件。具备良好的数据分析能力，能通过趋势分析识别质量隐患，推动系统性改进。 4. 软技能与素养较强的领导力和团队管理能力，能有效协调跨部门资源，处理现场突发质量问题。严谨细致，具备风险预判意识，能在高压环境下保持合规底线。良好的中英文沟通能力（能阅读英文法规文件，撰写中英文报告），英语六级以上优先。七、优先条件（加分项）持有 PQ（工艺验证）、CSV（计算机化系统验证）等专项认证者。参与过无菌制剂 WHO/FDA 认证迎检，或主导过重大偏差整改项目者。熟悉电子批记录（EBR）系统、MES 系统或数字化质量工具（如 TrackWise）者。