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· 成都鑫乐人力资源服务有限公司
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- 职位介绍
- 1.根据公司产品管线和研发需求,深入了解当前心脑血管系统领域诊疗路径和方法,关注行业资讯及心脑血管疾病领域的研发热点和潜力靶点,并在此基础上识别临床未满足的需求,为立项评估、产品研发及临床研究提供医学支持;
2.负责或参与临床研究项目相关医学资料/医学文件的起草撰写或审核修订,包括但不限于临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告及药品说明书等;
3.负责或参与临床研究项目相关沟通材料、注册申报资料的医学版块内容撰写或审核,以及研究结果撰写、发布/发表等工作;
4.参与临床研究中心及主要研究者的送选工作,协同拜访各中心研究者,与研究者沟通重要的项目相关医学事宜;
5.作为项目组核心成员,按照实际需求参与项目相关的外部会议(如方案讨论会、支持伦理审核会及中心启动会等),负责回答医学相关问题,提供医学支持;
6.负责临床研究项目组织运行过程中的医学监查工作,为项目顺利实施提供医学支持,包括但不限于方案培训、研究中心query回答,方案偏离审查、EDC数据审查,对临床研究中的安全性数据进行审核和评估等;
7.与内部其他职能部门协调合作,对于临床试验项目团队(如项目经理、CRA、CRC及其他临床研究参与人员等)及其它有需求的部门,提供疾病和产品的医学相关知识培训,以及其它相应的医学支持;
8.负责联络或管理重要研究者,并持续关注心脑血管系统疾病领域的研究者动态,逐步建立良好的沟通和长期广泛的合作关系;
9.为相关领域专家提供临床科研课题项目支持,包括课题申请、文章撰写等;
10.对公司在研或拟开发的药物进行调研(临床应用及同类药物研究现状等),参与新适应症评估,协助产品策略及临床开发计划制定。
1.临床医学(心脑血管/精神系统)专业,硕士或以上学历,对心脑血管疾病(如心梗、脑梗/如抑郁、失眠、焦虑)诊疗有较深的认识和见解,有医院临床(如胸痛中心、卒中中心/精神科、心理卫生中心)工作经验,申报或者参与过相关临床项目者优先;
2.熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求,有2年以上医药企业心脑血管/精神系统疾病领域注册临床试验(Ⅲ期)经验者优先,有大
型上市医药企业医学经理岗位经验优先;
3.具有较强的英语阅读及翻译能力,支持国内、外项目会议及文献翻译工作;
4.具有较强的医学撰写能力,精通国内、外医学及药学专业文献检索;
5.具有较强的学习沟通能力,具备高度责任心、工作主动性、团队合作及跨部门协作能力。
- 其他信息
- 语言要求:普通话 + 英语
- 行业要求:医疗健康
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