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猎头顾问 · 友贤人力资源服务（上海）有限公司

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职位介绍: 职责描述： 1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规、药包材GMP和质量管理标准以符合相关的要求; 2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行; 3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行; 4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程; 5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理; 6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进; 7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施; 8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展; 9、建立和完善品质管理体系，主导客户审核，负责对供货方质量体系的评审 10、制定质量指标，制定质量管理工作计划与实施方案，确保质量指标的达成。 11、制定质量管理制度和产品质量改进计划，降低质量成本。 12、界定产品/项目各生命周期阶段的品质管控活动和管控方式，并监督落实。 13、参与产品质量的内外部反馈处理、汇总分析质量趋势，并组织相关部门持续改进和提升质量能力。 14、负责品质管理团队的搭建和品质管理能力的提升。任职要求： 1.熟悉质量体系，有医药行业工作经验。医药耗材或医疗器械行业工作经验优先。 2.大学本科以上学历，熟悉企业相关行业。 3.熟悉GMP/ISO13485/ISO9001，质量安全管理的相关法律法规，质量管理体系建立、应用和维护; 4.熟悉研发、生产以及销售环节的质量控制; 5.具备较强的质量管理能力和处理能力、具备良好的领导管理能力、判断能力以及决策能力;具备良好的沟通协调能力。 6.10年以上质量相关工作经验，5年以上相关岗位工作经验。 7.有基层质量管理经历优先，特别懂质量策划及现场的质量管理，能给子公司、各事业部质量管理赋能。