【质量管理总监/经理/主管招聘】_猎头顾问招聘信息-猎聘

楼女士 2天前在线

人事经理 · 北京佑卓君信管理咨询有限公司

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职位介绍: 职位要求： 1、协助质量负责人贯彻执行国家药品各项法规关于质量控制的要求，确保公司使用的原辅料、包装材料、中间体、工艺用水，产生的污水，生产的成品按照注册或批准的方法进行全项检验。QC进行检验并在规定时间内出具报告，确保样品具有真实性、代表性； 2、负责采标产品相应国外药典的翻译，确保采标的检验方法走通，制定检验操作规程，形成采标意见； 3、负责产品申报 FDA、COS 等国际认证和国外区域性注册 DMF（药品质量档案）中原辅料、包材、中间体、成品的检验规程编写，产品稳定性考察数据的编写，自主研发检验方法的方法学验证等材料的编写； 4、协助和参与产品质量、OOS/OOT等问题的分析和处理；负责建立检验结果超标调查的操作规程并按规定进行调查、记录。负责各类仪器标准操作规程的批准； 5、负责国内外药典涉及公司产品的质量标准的制修订工作； 6、检验用标准品、色谱柱、标准溶液、菌种、试剂的管理； 7、制订并监督执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等标准操作规程； 8、负责自主开发的分析方法的验证方案的制定及实施，含分析方法的变更管理； 9.、器、设备的校验、维护工作，负责检查检验用仪器、设备的定期维护、维修工作； 10、组织建立质量检验相关文件，包括管理标准、技术标准和质量检验规程，规范管理并监督其有效运行； 11、负责空白检验原始记录等检验记录的设计、审批管理； 12、负责产品稳定性考察试验年度计划的起草、审核，方案的审批与实施，包括计划制定、方案制定、取样、检验及趋势分析等工作； 13、完成领导安排的其他合法合规工作。任职要求： 1、药学或检验分析相关专业大专及以上学历（或初级专业技术职称） 2、具有3年以上相关工作经验。 3、熟知GMP、《药品管理法》、相关法律法规方面知识，精通各种仪器的操作及产品的检测，有管理经验，具备基本的化学和分析检验技术知识，能够胜任职责所述工作。