【质量研究经理招聘】_猎头顾问招聘信息-猎聘

曹先生 11小时前在线

猎头顾问 · 四川上青云人力资源有限公司

聊一聊

职位介绍: 职位名称：质量研究经理（细胞制剂方向）职位描述：组织人员完成质量研究工作，确保质量研究工作符合相关指导原则及药品研发过程法规要求，保证质量研究工作按计划进行。岗位职责：1、负责根据项目计划设计实验方案并展开具体实验，完成细胞药品质量方法方法的开发与优化，进行分析方法验证、转移及稳定性研究等工作，并完成相关记录资料； 2、负责部门的分析方法的文献查阅，组织团队的质量标准制定、建立、开发&验证及转移，特别是对于相关开发和验证报告及记录书写规范;参与样品的检测和稳定性考察等研究； 3、负责研发及中试阶段的分析检测和稳定性研究工作； 4、负责拟定和优化质量标准与操作SOP，并完成检验方法转移； 5、熟悉药品注册流程及相关法规要求，按照现行注册法规及相关指导原则要求，独立撰写相关质量部分申报资料； 6、熟悉药品研究质量开发流程，负责质量标准的审核; 7、解决质量研究过程中的难点问题，负责药学中质量研究相关CTD资料撰写; 8、实施并保障部门内工作内容真实、科学、合理，形成阶段性小结等； 9、已有工艺的稳定性补充工作，方法开发及验证补充工作； 10、质量研究部预算、计划的编制及执行，定期向项目负责人汇报； 11、统管质量研究部，负责部门内部人员管理、培训、考核; 12、参与完成其他的药学研究工作； 13、领导安排的其他相关工作。任职资格：1、硕士研究生及以上学历，英语六级以上； 2、生物化学、药学、药物分析、生物学、化学相关专业； 3、精通新药研发流程及药政法规、国内外相关技术指导原则；有5年以上工作经验，3年以上生物制品注射剂的质量研究经验；有细胞产品质量研究工作经验优先； 4、具有丰富的分析方法开发验证工作经验，至少具有1年以上团队管理经验； 5、熟练qPCR、流式、酶标仪、液相、气相、紫外、液质联用等仪器操作；了解细胞培养工艺；掌握理化、微生物、生化检测，熟悉实验室各种设备操作流程，并能指导团队成员进行实际操作；

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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