【质量总监招聘】_猎头顾问招聘信息-猎聘

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职位介绍: 岗位职责： 1、维护药品质量体系，促进生产质量管理改进和技术提升，保障美国方向的生产质量管理行为合规； 2、代表公司与欧美药政当局进行专业沟通； 3、负责拟注册申请新药、仿制药从技术转移到上市全过程的工艺文件设计； 4、批准美国上市产品放行； 5、批准质量标准、取样规程及分析方法； 6、审核或批准所有与美国方向产品质量有关的变更； 7、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理，批准美国方向的中间产品、待包装产品和成品的处理决定； 8、批准确认工艺和清洁/验证方案和报告； 9、批准美国方向研发产品及其技术转移过程中涉及的相关方案和报告； 10、确保所有与美国产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 11、确保所有与美国产品质量稳定性得到有效监测和评估，包括产品持续稳定性考察的实施，确保成完美国产品产品质量回顾分析； 12、批准美国方向产品工艺规程、操作规程及原版空白批生产记录； 13、批准美国方向产品的无菌操作控制规程； 14、批准美国产品的质量协议，审核美国药物警戒委托协议； 15、批准美国方向药物警戒的相关操作规程，并监督药品警戒工作的实施，确保合规； 16、协调相关部门共同解决生产过程中的质量问题。【要求】 1、分子生物、基因工程、免疫学等药学相关专业，硕士及以上学历； 2、15 年以上生物制药行业工作经验，8 年以上同岗位工作经验；接受过 FDA 生物药现场检查，参与过美国方向生物药注册资料递交； 3、熟悉欧、美生物药相关法规，有丰富的生物药合规研发、合规生产实战经验； 4、职业素养全面，有高度的责任心、良好的沟通能力及团队协作精神，执行力及抗压能力强； 5、具有 FDA 工作背景或外资生物药药企工作经验者优先。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药

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