医疗器械注册体系经理 20-21k
珠海-香洲区 3-5年 统招本科
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李女士 17小时前在线
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职位介绍
  • 三类医疗器械
  • 有源医疗器械
  • 医疗器械注册
  • 法规
  • 体系管理
岗位职责： 1、 确保公司产品开发和生产符合医疗器械监管法规要求 2 负责公司II类及1II类医疗器械产品注册，确保及时取得产品注册证; 3 负责公司质量管理体系的建立、维护，确保符合医疗器械质量管理规范和ISO13485的要求: 4 负责管理公司文件管理工作; 5 定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策，并组织相关培训; 6保持与检测机构和药监局的良好沟通; 7 不良事件的监测与上报。 任职要求： 1 本科以上学历，临床医学、生物工程等医药类相关专业; 2 至少具备三年以上的相关工作经验，有二类及三类医疗产品注册工作经验; 3熟悉国内医疗器械法规和监管要求，熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程; 4熟悉医疗器械质量管理规范及ISO13485体系相关知识; 5熟悉无菌产品的注册法规要求; 6良好的文字编辑能力，能独立编写注册文件和体系文件; 7 、良好的组织沟通与团队管理能力;
其他信息
语言要求：不限
行业要求：医疗器械

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