【临床定量药理高级专家（北京年薪130万+）招聘】

杨先生 3小时前在线

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职位介绍: 岗位名称：临床药理高级专家（侧重定理药理）岗位年薪：120万-160万工作地点：不限（北京、上海、广州、杭州、成都等由办公室的地点优先考虑）核心工作：临床药理，定量药理，策略制定，方案设计，方案撰写，剂量选择，CSR, preIND~BLA, NDA，PK/PD数据建模与模拟等分析……等核心要求：具有丰的定量药理实操经验岗位职责：负责创新药项目全开发周期的临床药理相关工作，具体包括： 1.竞品临床药理相关信息跟踪调研，非临床资料的审核，支持项目个阶段申报资料（preIND~BLA）准备，回答监管对临床药理的相关问题，主导I~III期临床方案中给药方案、生物样本采样点设计等/依据的撰写； 2.负责临床研究中心实验室（药代/药效/生物标志物/免疫原性检测）的管理； 3.分析、解读药代（PK）、药效（PD）、生物标志物和免疫原性数据，及与安全性、疗效数据的相关性，撰写、审核和定稿相关报告； 4.负责支持相关适应症给药方案报批的跨研究的群体PK/PD建模与模拟等分析； 5.负责申报资料中临床药理相关部分的撰写及审核（如申报资料临床研究报告（CSR）、2.5临床概述和2.7临床研究总结及说明书等）； 6.支持研究者手册（IB）、临床研究总结报告（CSR）等材料撰写和审核。任职要求： 1.硕士及以上临床药理或者相关专业毕业； 2.具有5年以上创新药临床药理工作经验； 3.至少5项早期临床项目工作经验； 4.能熟练操作WNL、R等软件解决临床药理相关问题； 5.至少两年矩阵式管理框架的工作经验； 6.熟悉中心实验室的管理流程； 7.有创新药BLA、EOP2、EOP1和/或中美双报项目经验优先考虑。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：制药,医疗器械

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