质量总监
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德阳-广汉
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合伙人
· 成都偲博达企业管理咨询有限公司
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- 职位介绍
- 岗位职责:
确保质量管理体系有效运行,持续改善符合法规要求,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1、GMP管理
1) 产品审核放行;自检;缺陷项纠正与预防;产品质量回顾,质量分析异常情况处理与上报
2) 生产过程关键指标监控,辅助车间GMP符合性监控
3) 文件整个生命周期的管理(起草、修订、审核、批准、印制、发放、回收、销毁)
4) GMP相关文件记录存档管理;供应商档案管理;客户档案管理
5) 变更与偏差的调查处理、评估和记录
2、风评风控。部门风险点控制,公司各系统风险评估
3、审计检查。认证、审计、检查的准备、迎检、整改、报告。
4、注册管理。按要求准备国内外客户注册资料、国内供应商备案资料。
5、制度流程。建立本岗位涉及操作流程的编制。
6、资质管理。办理《生产许可证》、WC、COPP等资质,确保其持续有效;确保供应商相关资质始终在有效期内。
7、客户投诉。投诉的调查处理、评估和记录。所有投诉均得到根本原因调查及处理。
8、报表管理。直报系统、出口统计表、本门人员绩效考核、监管部门要求表格、偏差变更台账等。
9、会议管理。参加各级会议、质量分析会、部门会议。
10、培训管理。参加部门级培训、公司级培训、外部培训。
11、领导交办的其他工作。
基本条件
1.年龄要求:45岁以下(入职时)
2.学历要求:药学及相关专业,大学本科及以上
3.资质要求:中级专业技术职称或执业药师
4.经验要求:7年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
5.特殊要求:对EUGMP及FDA有全方位了解,并亲自主持参与通过认证
- 其他信息
- 语言要求:不限
- 行业要求:生物技术
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